Smernica MDR nahrádza smernicu MDD – Čo potrebujete vedieť o MDR? Či ste distribútor zdravotníckych pomôcok, manažér či nákupca, ktorý sa uisťuje že všetky pomôcky spĺňajú súčasnú legislatívu, alebo sestra používajúca zdravotnícke pomôcky v každodennej praxi, smernica o MDR ovplyvní Vašu každodennú prácu v zdravotníctve. Nemusíte vedieť všetko o MDR – pretože my vieme Naše motto „Staráme sa o Vás“ naplno platí aj dnes: bezpečnosť pacienta je integrálnou súčasťou firemnej kultúry Abeny počas celého takmer 50-ročného pôsobenia spoločnosti ABENA v oblasti zdravotníctva. Vďaka našej aktívnej práci so smernicou o zdravotníckych pomôckach (MDD) platnou od roku 1993 máme bohaté skúsenosti, aby sme s absolútnou dôverou prehlásili, že sme plne pripravení na nadobudnutie účinnosti novej smernice MDR, s platnosťou od 26. mája 2021*. * Pôvodne mala nová MDR nadobudnúť účinnosť 26. mája 2020, avšak vzhľadom na celosvetovú pandémiu bola účinnosť v roku 2020 odložená o 1 rok Pomôcky zostávajú nezmenené, ale my v Abene už od roku 2017 na pozadí pracujeme tak, aby všetky naše zdravotnícke pomôcky spĺňali požiadavky na transparentnosť a kompletnú dokumentáciu. MDR – čo a prečo? Nová smernica pre zdravotnícke pomôcky (2017/745/EU) (MDR) prijatá v máji 2017, sa týka viac ako 500 000 zdravotníckych pomôcok, ktoré sa používajú v EÚ a nahrádza súčasnú smernicu pre zdravotnícke pomôcky z roku 1993 (93/42/EEC) (MDD). V mnohých ohľadoch je MDR prirodzeným vývojom smernice MDD v zmysle zaistenia bezpečnosti pacientov v modernom svete. MDR je celkom nový súbor predpisov, ktorý upravuje výrobu a distribúciu zdravotníckych pomôcok v Európe a je povinný pre všetky spoločnosti, ktoré chcú predávať svoje výrobky v Európe. MDD existovala od roku 1993, a bezpečne môžeme povedať, že za tých takmer 30 rokov sa veľa zmenilo: vymenujme napríklad demografické údaje, používanie technológií a softvéru v zdravotníctve, všeobecné metódy výroby a distribúcie. Čo je nové v MDR? Niekoľko z najdôležitejších zmien, ktoré zaistia transparentnosť a bezpečnosť pacienta, zahŕňajú: Zdokonalená dokumentácia: V záujme zaistenia bezpečného použitia pomôcok zohráva dokumentácia a analýza rizík v MDR dôležitejšiu úlohu. Silnejší cyklus spätnej väzby: Zvýšená pozornosť na dokumentáciu vyžaduje tiež, aby výrobcovia aktívne načúvali a reagovali na spätnú väzbu od zákazníkov. Musia byť zavedené procesy na aktívne zohľadnenie spätnej väzby a reklamácií pri prehodnocovaní funkčnosti výrobku. Vylepšené sledovanie produktov počas celého životného cyklu, od výrobcu až po konečného spotrebiteľa. MDR podporuje celoživotný prístup k regulácii zdravotníckych pomôcok, nie iba reguláciu pri uvedení produktu na trh. Databáza EUDAMED, ktorá sa používa na sledovanie produktov počas celého ich životného cyklu od výrobcu až po konečného spotrebiteľa, bude aktualizovaná. Bude obsahovať prísnejšie požiadavky na dokumentáciu a transparentnosť, vrátane optimalizovaných procesov pri sťahovaní výrobkov z trhu.
Smernica MDR nahrádza smernicu MDD – Čo potrebujete vedieť? Prinášame odpovede na najčastejšie otázky posledných dní. (Publikované dňa 2.6.2021, aktualizácia 18.6.2021) MDR – čo a prečo? Nová smernica pre zdravotnícke pomôcky (2017/745/EU) (MDR) prijatá
prejsť na článokTransplantacia rohovky, známa aj ako transplantácia rohovky alebo keratoplastika, je chirurgický zákrok, pri ktorom sa časť rohovky pacienta nahradí tkanivom rohovky od darcu. Rohovka je priehľadná predná plocha oka, ktorá umožňuje vstup svetla a pomáha p
prejsť na článokZoznam technických predpisov a iných aktov riadenia, ktoré vydal Úrad geodézia, kartografie a katastra Slovenskej republiky Geodetické služby Geodetické siete a bodové polia 74.20.73.1 Predpisy usmerňujúce práce v goedetických sieťach a bodových poliach
prejsť na článokLondon Dispute Resolution a partnerka ESG Sarah Ellington a spolupracovníčka Lauren Satill zvažujú päť kľúčových trendov, na ktoré by ste si v roku 2024 mali dať pozor: 1. Zvýšené zameranie na povinnú starostlivosť o hodnotový reťazec V roku 2024 sa bud
prejsť na článokTAKŽE ČO JE NOVÉ? Populárnu medeno-hnedú kombináciu u sedačky SafeFront Deluxe nahrádza denimovo modrá farebná kombinácia. Spoľahnite sa, že v susedstve nestretnete nápadnejších malých cyklistov. Sedačka si samozrejme zachováva mäkkú podušku na prednom pu
prejsť na článok