Smernica MDR nahrádza smernicu MDD – Čo potrebujete vedieť? Prinášame odpovede na najčastejšie otázky posledných dní. (Publikované dňa 2.6.2021, aktualizácia 18.6.2021) MDR – čo a prečo? Nová smernica pre zdravotnícke pomôcky (2017/745/EU) (MDR) prijatá v máji 2017 (s účinnosťou od 26.5.2021), sa týka viac ako 500 000 zdravotníckych pomôcok, ktoré sa používajú v EÚ a nahrádza súčasnú smernicu pre zdravotnícke pomôcky z roku 1993 (93/42/EEC) (MDD). V mnohých ohľadoch je MDR prirodzeným vývojom smernice MDD v zmysle zaistenia bezpečnosti pacientov v modernom svete. Nová smernica MDR kladie väčší dôraz na zdokonalenie dokumentácie k ZP, na zlepšenom spracúvaní spätnej väzby od zákazníkov a tiež upravuje detailné trasovanie produktov počas celého ich životného cyklu. Viac informácií o MDR nájdete v samostatnom článku: SMERNICA MDR NAHRÁDZA SMERNICU MDD. Informácie prikladané k pomôcke, údaje o identifikovateľnosti a vysledovateľnosti pomôcky: Ku každej pomôcke sa priložia informácie potrebné na identifikáciu pomôcky a jej výrobcu, ako aj informácie o bezpečnosti a výkone, ktoré sú relevantné pre jej používateľa alebo prípadne akúkoľvek inú osobu. Tieto informácie sa môžu uvádzať na samotnej pomôcke, na jej obale alebo v návode na použitie. Informácie, ktoré musia byť na označení, sa uvádzajú na samotnej pomôcke. Pokiaľ to nie je prakticky možné alebo vhodné, môžu sa niektoré alebo všetky informácie uvádzať na spoločnom obale viacerých pomôcok (balení). Návod na použitie sa poskytuje spolu s pomôckami. Výnimočne sa návod na použitie nevyžaduje pri pomôckach triedy I a IIa, ak sa takéto pomôcky môžu používať bezpečne aj bez takéhoto návodu. V prípade dodávky viacerých pomôcok jedinému používateľovi alebo na jediné miesto je po dohode s kupujúcim možné poskytnúť mu iba jednu kópiu návodu na použitie. Identifikácia pomôcky ABENA: napríklad nohavičky Abri Form – obrázok: samotná plienka Modrý rámik = identifikácia pomôcky; Zelený rámik = vysledovateľnosť pomôcky identifikácia výrobnej šarže (Ne)rozbaľovanie balení pomôcok ? Pri tejto aktuálne veľmi diskutovanej otázke môže nastať viacero variantov: Preto je potrebné zistiť, či bola pomôcka vyrobená do 25.5.2021 (vrátane), alebo po 26.5.2021 (dátum výroby je nevyhnutný a rozhodujúci údaj). Všetky pomôcky vyrobené do 25.5.2021 sa uvádzajú na trh podľa starej MDD, čiže idú v tom režime ako doteraz bez akýchkoľvek zmien. V prípade, ak je pomôcka vyrobená po 26.5.2021, treba dodržiavať všetky pravidlá uvedené v novej MDR, a v takom prípade môžu nastať nasledovné situácie: Ak je každá pomôcka označená a vysledovateľná, stačí, ak po dohode so zákazníkom lekáreň / výdajňa vydá zákazníkovi aspoň jedno ucelené balenie pomôcok (ucelené neotvorené balenie obsahujúce všetky vyžadujúce informácie pre spotrebiteľa), čím splní všetky podmienky informovania spotrebiteľa. Následne môže k ucelenému baleniu pridať aj ”kusové plienky”; ktoré musia byť rovnakého druhu ako v ucelenom balení. Ak každá jednotlivá pomôcka nie je jednoznačne označená alebo vystopovateľná (alebo oboje), mala by lekáreň predávať / vydávať iba ucelené spotrebiteľské balenia pomôcok, v opačnom prípade sa vystavuje riziku prevzatia všetkých povinností výrobcu zdravotníckej pomôcky podľa ”novej smernice MDR”. Naše pomôcky zostávajú nezmenené, ale my v Abene už od roku 2017 na pozadí pracujeme tak, aby všetky naše zdravotnícke pomôcky spĺňali požiadavky novej MDR. Pre inko-pomôcky ABENA máme výbornú správu: všetky vložky, vkladacie plienky, plienkové nohavičky, navliekacie plienkové nohavičky aj detské plienkové nohavičky sú jednotlivo identifikovateľné a vysledovateľné, a teda je možné ich aj naďalej predávať / vydávať na poukaz presne na taký počet kusov, ako vychádza na preskripčnej tabuľke, pričom stále platí, že zákazník musí z lekárne / výdajne dostať aspoň jedno kompletné ucelené balenie, aby dostal všetky informácie o pomôcke podľa MDR (na toto je dôležité nezabudnúť v prípade kombinácie a výdaja viacerých druhov pomôcok). Bude nová preskripčná tabuľka ? Na rozdiel od niektorých firiem, ktoré vyvolali na trhu paniku svojimi nekompletnými a účelovými informáciami, uviedli do omylu niektorých zákazníkov či lekárne, prípadne už stihli vydať druhé či tretie verzie preskripčných tabuliek (ktoré mimochodom veľmi ťažko môžu platiť od 26.5. ako sa majú v jednom mesiaci vydávať plienky podľa dvoch rôznych preskripčných kariet? A ako sa majú cítiť pacienti, ktorí dostali iný počet plienok podľa starej preskripcie v porovnaní s tými, ktorí dostanú už nové počty podľa novej verzie preskripcie). Naša spoločnosť si ctí a zachováva tradičné termíny prípadných zmien vždy k prvému dňu nového kvartálu a áno, aj my pripravujeme Novú PRESKRIPČNÚ TABUĽKU s platnosťou od 1.7.2021. Rovnako budú nové počty kusov pomôcok v rámci finančných limitov uvedené aj vo všetkých tabuľkách pri výrobkoch.
Dostávam od vás celkom dosť mailov, a ak pisateľ súhlásí so zverejnením nemám problém ich aj zverejniť spravím na to aj kategóriu otázky a odpovede budem odpovedať na zaujímavé otázky ohľadom tradingu určite nie na otázky z môjho súkromia a Continue re
prejsť na článokBrožura otázky a odpovědi Pri kúpe žehličky na pleť od nás dostávate brožúru otázky a odpovede, v ktorej nájdete množstvo informácii, aby ste žehičku používali správne. Keďže sa od Vás objavujú stále nové a nové otázky, tak nezodpovedané otázky budeme pri
prejsť na článokJe SEO v roku 2021 iné ako bolo v minulosti? Čo sa zmenilo vplyvom krízy? Vnímate fakt, že Vaša webstránka sa nachádza medzi stovkami až tisíckami ďalších slovenských webov? Aj to je práve dôvod, prečo venovať pozornosť kvalitnému obsahu a Príspevok Najč
Otázky nikdy nie sú indiskrétne. Odpovede niekedy sú. Požičiavam si tento aforizmus od O. Wilda na obranu otázok, bez ktorých by som nemohla robiť svoju prácu. Nekladiem ich samoúčelne alebo kvôli zvedavosti. Vďaka dobre položeným otázkam sa človek veľa o
prejsť na článokPrinášame vám otázky a odpovede na najčastejšie otázky, ktoré dostávame od našich pacientov. Bude ošetrenie bez bolesti? Áno, pacientov ošetrujeme bezbolestne, pod lokálnou anestézou. Obsahuje anestéza adrenalín? Áno, naše anestézy obsahujú adrenalín. K d
prejsť na článok